各分局:
為保障如東縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品流通、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)以及我局工作要求，我局藥械監(jiān)督管理科制定了《2020年度如東縣藥械質(zhì)量管理飛行檢查實(shí)施方案》、《化妝品飛行檢查實(shí)施方案》，組織分局于6-10月份對(duì)全縣藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品經(jīng)營(yíng)單位開展了飛行（雙隨機(jī)）檢查?，F(xiàn)將檢查情況通報(bào)如下：
一、基本情況
（一）對(duì)我縣287家藥店按不低于20%的比例抽取58家進(jìn)行飛行檢查。截止10月底，本次飛行檢查對(duì)58家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已全部完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，按時(shí)按量完成目標(biāo)。
（二）對(duì)我縣442家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以不低于5%的飛行檢查比例抽查23家進(jìn)行飛行檢查。截止10月底已對(duì)23家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，其中三級(jí)2家、一級(jí)醫(yī)院8家，一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)13家。
（三）對(duì)我縣426家如東縣化妝品經(jīng)營(yíng)單位按不低于10%的比例抽取46家進(jìn)行飛行檢查。飛行檢查對(duì)象的確定采取事先確定和隨機(jī)確定兩種方式，事先確定的飛檢單位由縣局藥械科指定，為17家。至檢查結(jié)束，我局共對(duì)58家化妝品經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行了飛行檢查（由于17家指定檢查單位中11家已注銷或不經(jīng)營(yíng)，另外抽取化妝品經(jīng)營(yíng)單位補(bǔ)齊，有效檢查單位為47家），達(dá)到檢查比例要求。
二、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題
（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況
現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)部分藥品零售企業(yè)存在以下情況：工作人員未穿工作服并佩戴工作牌；健康檔案不健全；個(gè)別藥學(xué)技術(shù)人員不在崗履職；藥品與非藥品或處方藥與非處方藥混放；醫(yī)療器械或個(gè)別國(guó)家有專門管理要求的藥品未專柜存放；藥品或醫(yī)療器械著地存放；防蟲防鼠設(shè)施缺失或不在工作狀態(tài)；溫濕度計(jì)未校驗(yàn)或溫濕度記錄不完整；個(gè)別需要陰涼保存的藥品未置于陰涼區(qū)；陰涼區(qū)溫度超限未采取措施；培訓(xùn)檔案不全或未建立；處方藥憑處方銷售實(shí)行不到位；銷售記錄不全；處方藥、含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄或拆零銷售記錄不全或不及時(shí)；近效期藥品無標(biāo)識(shí)等。其中兩家藥品零售企業(yè)未按要求銷售藥品，被處以警告并責(zé)令改正。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)飛行檢查情況
現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)以下情況：溫濕度計(jì)校驗(yàn)不及時(shí)或缺失；部分藥品著地或靠墻存放；藥品與醫(yī)療器械、處方藥與非處方藥混放；個(gè)別醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品未嚴(yán)格實(shí)行雙人雙鎖；未及時(shí)開啟溫濕度調(diào)控設(shè)備，防蟲防鼠設(shè)施缺失或不在工作狀態(tài)，不能保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求；個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品陳列或儲(chǔ)存場(chǎng)所存放私人物品；供貨方資質(zhì)材料不全或部分過期；個(gè)別診所或衛(wèi)生室藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、近效期等記錄登記不全或不規(guī)范等。
（三）化妝品經(jīng)營(yíng)雙隨機(jī)檢查情況
現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)部分化妝品經(jīng)營(yíng)單位存在以下情況：未索取供貨商相關(guān)資料或建立供貨企業(yè)檔案；未按要求建立進(jìn)貨查驗(yàn)臺(tái)帳；索證索票制度落實(shí)不到位；化妝品標(biāo)簽不符合規(guī)定等情況。個(gè)別單位存在化妝品過期、無防鼠設(shè)施等現(xiàn)象。
三、處理意見
（一）嚴(yán)厲懲處違法行為。按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)從重作出處理，對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位給予最嚴(yán)厲的處罰。
（二）監(jiān)督整改違規(guī)行為。各分局對(duì)督促存在違規(guī)行為、質(zhì)量管理缺陷的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及化妝品經(jīng)營(yíng)單位于規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改到位并提交整改報(bào)告，同時(shí)做好監(jiān)督整改與復(fù)查復(fù)核工作。對(duì)拒不整改或經(jīng)整改仍不符合規(guī)范要求的，依法作出相應(yīng)處理。
（三）著實(shí)提高監(jiān)管效能。各分局切實(shí)按照國(guó)家、省、市、縣局有關(guān)要求，進(jìn)一步認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化藥械安全監(jiān)管責(zé)任意識(shí)，督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品經(jīng)營(yíng)單位等行政相對(duì)人嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求開展藥械妝經(jīng)營(yíng)使用活動(dòng)，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改，對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，切實(shí)保障我縣人民群眾用藥用械用妝安全。
（四）積極進(jìn)行法律普及。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)近幾年剛修訂執(zhí)行，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于明年開始施行。近幾年法律法規(guī)的密集修訂，是群眾的需求、監(jiān)管的需求，充分體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”的法治要義，滿足群眾對(duì)安全用藥、用械、用妝的要求。在監(jiān)管的同時(shí)普及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，能提高監(jiān)管水平，降低監(jiān)管難度，規(guī)范市場(chǎng)秩序，提升群眾獲得感。
附件：1.2020年度藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況通報(bào)表；
2.2020年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)飛行檢查情況通報(bào)表；
3. 2020年度化妝品經(jīng)營(yíng)雙隨機(jī)檢查情況通報(bào)表。
如東縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2020年11月13日
2020年醫(yī)療機(jī)構(gòu)飛行檢查情況通報(bào)表.xls
2020年度化妝品經(jīng)營(yíng)雙隨機(jī)檢查情況通報(bào)表.xls
2020年度藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況通報(bào)表.xls