各分局，機(jī)關(guān)相關(guān)科室，綜合指揮中心：
為做好2023年全縣藥品抽樣工作，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》有關(guān)規(guī)定，及南通市市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于下達(dá)2023年全市藥品監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》要求，我局決定于2023年4月22日起至8月31日止，開(kāi)展藥品監(jiān)督抽樣工作。現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、組織機(jī)構(gòu)及工作分工
藥品抽樣工作由縣局藥械監(jiān)管科負(fù)責(zé)組織實(shí)施，統(tǒng)籌所抽藥品的品種，送樣和不合格藥品核查處置的指導(dǎo)，以及有關(guān)信息匯總上報(bào)等工作。各分局配合實(shí)施，并具體負(fù)責(zé)記錄現(xiàn)場(chǎng)抽樣情況及不合格藥品的核查處置工作。其他科室依職責(zé)開(kāi)展相關(guān)工作。
二、抽樣任務(wù)
全縣藥品監(jiān)督抽樣任務(wù)共120批次，檢品必須是依批準(zhǔn)上市的藥品且應(yīng)按照藥品相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，非藥品等參照藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)或鑒定的，不計(jì)算在本計(jì)劃的年度抽檢任務(wù)批次中。
三、抽樣重點(diǎn)
（一）抽樣環(huán)節(jié)
零售環(huán)節(jié)覆蓋：統(tǒng)籌轄區(qū)藥品監(jiān)管需求、綜合零售藥店性質(zhì)、規(guī)模等因素，根據(jù)不同藥品品種的儲(chǔ)運(yùn)要求，科學(xué)選取代表性品種進(jìn)行抽檢，全面考察零售藥店藥品質(zhì)量管理水平和能力，及時(shí)排查監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。加大對(duì)基層農(nóng)村、城郊接合部等偏遠(yuǎn)地區(qū)零售藥店的抽檢批次，杜絕抽檢盲點(diǎn)，切實(shí)發(fā)揮抽檢工作的監(jiān)管威懾效用。
使用環(huán)節(jié)覆蓋：應(yīng)統(tǒng)籌轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的性質(zhì)、規(guī)模、藥品儲(chǔ)存條件、藥品質(zhì)量管理能力、藥品采購(gòu)來(lái)源情況，結(jié)合適用人群、藥品類別、給藥途徑、劑型等特點(diǎn)，開(kāi)展針對(duì)性抽檢。對(duì)基層民營(yíng)醫(yī)院、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所（門診部）等小遠(yuǎn)散醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要擴(kuò)大抽檢覆蓋面，及時(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步減少公眾用藥風(fēng)險(xiǎn)。
（二）抽樣重點(diǎn)品種
一是國(guó)家集采中選和基本藥物品種；二是老人和兒童用藥、婦科用藥和疫情用藥等品種；三是使用范圍廣、使用量大、不良反應(yīng)集中、投訴舉報(bào)多以及宣傳促銷較頻繁的藥品品種；四是中藥飲片；五是近年來(lái)特別是上一年度國(guó)家、各省藥品監(jiān)督管理局公告發(fā)布的藥品監(jiān)督抽樣中不合格品種。
四、時(shí)間安排
藥品抽樣工作應(yīng)于2023年8月31日前完成。
五、工作要求
（一）信息完善要求。結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)際，實(shí)施精準(zhǔn)抽檢，提高問(wèn)題產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)率。要高度重視涉藥單位基本情況和相關(guān)信息的采集更新，繼續(xù)完善藥品零售單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)庫(kù)，及時(shí)更新上報(bào)至省藥品抽檢管理系統(tǒng)。要認(rèn)真梳理藥品抽檢基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，為藥品監(jiān)管提供決策依據(jù)。
（二）樣品抽取要求。藥品抽樣工作應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》有關(guān)規(guī)定實(shí)施，并運(yùn)用省藥品抽檢管理系統(tǒng)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)錄入。要嚴(yán)格按照樣品標(biāo)示的儲(chǔ)存條件保存樣品，并及時(shí)送至市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
（三）樣品購(gòu)樣要求。根據(jù)《藥品抽樣原則及程序》規(guī)定，結(jié)合財(cái)務(wù)管理要求，明確樣品購(gòu)買的結(jié)算方式為現(xiàn)場(chǎng)支付，支付價(jià)格以抽樣時(shí)實(shí)際銷售價(jià)為準(zhǔn)。
（四）儲(chǔ)存運(yùn)輸要求。要嚴(yán)格按照藥品標(biāo)示的貯藏要求運(yùn)輸、存儲(chǔ)樣品。退樣的樣品也須按標(biāo)示貯藏要求進(jìn)行流轉(zhuǎn)，確保樣品退回過(guò)程的規(guī)范。
（五）不合格藥品的處置。綜合指揮中心在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書后，應(yīng)第一時(shí)間分送至相關(guān)分局，督促、指導(dǎo)分局及時(shí)做好相關(guān)藥品的控制、核查與追溯工作。各分局要督促被抽樣單位及時(shí)查找不合格原因，限期整改，杜絕風(fēng)險(xiǎn)隱患。在做好風(fēng)險(xiǎn)控制的同時(shí)應(yīng)及時(shí)依法立案查處，查處結(jié)果同步上傳省藥品抽檢管理系統(tǒng)。
（六）信息錄入上報(bào)工作。嚴(yán)格按照相關(guān)要求，認(rèn)真做好抽樣信息錄入、不合格藥品查處、復(fù)驗(yàn)受理等環(huán)節(jié)信息的上傳工作。
（七）開(kāi)展抽檢工作總結(jié)與分析。全年抽檢工作結(jié)束后，要認(rèn)真對(duì)年度抽檢工作進(jìn)行總結(jié)、分析，提高對(duì)抽檢數(shù)據(jù)的有效利用，進(jìn)一步服務(wù)于監(jiān)管工作。
附件：復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表
如東縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年4月21日